UBEZPIECZENIA DLA MEDYCYNY

Obowiązkowe ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Warunki ubezpieczenia określone zostały na podstawie Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r.
(Dz.U. 2022 poz. 2563) w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem
badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Ubezpieczeniem objęta jest odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem
lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej,
w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia – w okresie nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania –
w odniesieniu do jednego i wszystkich zdarzeń zależy od liczby uczestników badania i została określona
w ww. Rozporządzeniu.

Ubezpieczenie – eksperyment medyczny

Od 1 stycznia 2021 roku obowiązuje ustawowy obowiązek ubezpieczenia eksperymentu medycznego.
Warunki określa Rozporządzenie MFFiPR z dnia 23 grudnia 2020 r.
w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.

Eksperyment leczniczy – na czym polega?

Eksperyment leczniczy polega na wprowadzeniu nowych albo częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych,
leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej.
Może być przeprowadzony, gdy dotychczasowe metody są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca.

Udział kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

Suma gwarancyjna: 50 000 euro.

Eksperyment badawczy – na czym polega?

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej.
Może być przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.
Jest dopuszczalny, gdy uczestnictwo nie wiąże się z ryzykiem lub ryzyko jest minimalne
i proporcjonalne do możliwych korzyści naukowych.

Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzanie badań materiału biologicznego,
w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

Suma gwarancyjna: 100 000 euro.

OC producenta wyrobu medycznego

Ubezpieczenie zapewnia środki na pokrycie roszczeń użytkowników wyrobu medycznego
w związku ze szkodami spowodowanymi wadą produktu.

Polisa spełnia wymogi określone w art. 10 ust. 16 MDR oraz art. 10 ust. 15 IVDR,
nakładające na producentów obowiązek posiadania odpowiednich środków finansowych
na wypadek odpowiedzialności wynikającej z dyrektywy 85/374/EWG,
bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych przewidzianych w prawie krajowym.

Ubezpieczenie podmiotu leczniczego (OC gabinetu)

Ubezpieczenie podmiotu leczniczego ma na celu zabezpieczenie ryzyk związanych z udzielaniem świadczeń medycznych w ramach prowadzonej działalności leczniczej.

Podstawowym ubezpieczeniem dedykowanym dla podmiotu leczniczego jest
obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej,
którego zakres reguluje Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 29 kwietnia 2019 r. (Dz.U. 2019 poz. 866).

Czym jest podmiot leczniczy?

Podmiot wykonujący działalność leczniczą, o której mowa w art. 8 Ustawy o działalności leczniczej:

• Stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne:
  • szpitalne,
  • inne niż szpitalne.
• Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

Podmiotem leczniczym są m.in.:

• Przedsiębiorcy wykonujący działalność leczniczą,
• Samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,
• Jednostki wojskowe – w zakresie wykonywanej działalności leczniczej.

Program ubezpieczenia AFG Broker rekomendowany jest dla podmiotów leczniczych specjalizujących się w:

• podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej,
• stomatologii (pełen zakres),
• opiece paliatywnej i hospicyjnej,
• psychiatrycznej opiece zdrowotnej,
• rehabilitacji leczniczej,
• świadczeniach realizowanych na podstawie kontraktów ze szpitalami.

Co mogą zyskać ubezpieczeni?

• Ochronę w zakresie prowadzonej działalności leczniczej na terytorium RP.
• Zabezpieczenie przed roszczeniami pacjentów związanymi z udzielanymi świadczeniami medycznymi.

Zakres ochrony dostosowywany jest indywidualnie – z uwzględnieniem rodzaju działalności,
udzielanych świadczeń oraz poziomu ryzyka.

Dobrowolne ubezpieczenie OC podmiotu / gabinetu

Ubezpieczenia dobrowolne uzupełniają zakres ochrony, którego nie obejmuje polisa obowiązkowa.

Ubezpieczenie nadwyżkowe:

• podwyższenie sumy gwarancyjnej ponad limit ustawowy,
• rozszerzenie o medycynę estetyczną i chirurgię plastyczną,
• rozszerzenie o szkody związane z naruszeniem praw pacjenta.

OC działalności i posiadanego mienia:

• szkody rzeczowe wyrządzone osobom trzecim,
• OC pracodawcy,
• OC najemcy nieruchomości i ruchomości.

Dodatkowo rekomendujemy

• Ubezpieczenie ochrony prawnej – finansowanie porad prawnych i zastępstwa procesowego.
• Ubezpieczenie na wypadek ekspozycji i zakażenia HIV/WZW – pokrycie kosztów testów, leczenia oraz świadczenia w przypadku zakażenia personelu.

Suma gwarancyjna (ubezpieczenie obowiązkowe)

• Lecznictwo ambulatoryjne – 75 000 euro na jedno zdarzenie oraz 350 000 euro na wszystkie zdarzenia.
• Lecznictwo stacjonarne całodobowe – 100 000 euro na jedno zdarzenie oraz 500 000 euro na wszystkie zdarzenia.

Dobrowolne ubezpieczenie nadwyżkowe pozwala zwiększyć powyższe limity.

Przykładowe sumy gwarancyjne:

• 200 000 zł
• 500 000 zł
• 2 000 000 zł
• 3 000 000 zł
• lub więcej – w zależności od potrzeb

Możliwe rozszerzenia zakresu

• świadczenia z zakresu medycyny estetycznej i chirurgii plastycznej,
• kontrakty ze szpitalami,
• zniesienie prawa regresu w przypadku rażącego niedbalstwa,
• szkody wynikające z naruszenia praw pacjenta,
• szkody w mieniu pacjenta,
• szkody związane z użytkowaniem mienia.

Ubezpieczenie kliniki – broker

Współpraca z brokerem pozwala na optymalne dopasowanie zakresu ochrony do specyfiki działalności medycznej oraz poziomu ryzyka.

Jak zakupić ubezpieczenie?

Do organizacji ubezpieczenia niezbędne jest pełnomocnictwo oraz aktualne dane Podmiotu.

• Kontakt telefoniczny: 602 853 201 | 22 680 25 85
• Kontakt mailowy: afg@afgbroker.pl
• Przesłanie pełnomocnictwa i danych podmiotu

Czytaj więcej

Obowiązkowe ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Warunki ubezpieczenia określone zostały na podstawie Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r.
(Dz.U. 2022 poz. 2563) w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem
badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Ubezpieczeniem objęta jest odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem
lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej,
w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Minimalna suma gwarancyjna – w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy – obejmuje jedno
i wszystkie zdarzenia, których skutki objęte są umową ubezpieczenia. Jej wysokość zależy od liczby
uczestników danego badania i została określona w Rozporządzeniu z dnia 2 grudnia 2022 r.

Ubezpieczenie – eksperyment medyczny

Od 1 stycznia 2021 r. obowiązuje ustawowy obowiązek ubezpieczenia eksperymentu medycznego.
Warunki ochrony określa Rozporządzenie z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.

Eksperyment leczniczy – na czym polega?

Eksperyment leczniczy polega na wprowadzeniu nowych albo częściowo wypróbowanych
metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści
dla zdrowia osoby chorej. Może być przeprowadzony, gdy dotychczas stosowane metody są nieskuteczne
lub ich skuteczność jest niewystarczająca.

Udział kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

Suma gwarancyjna: 50 000 euro.

Eksperyment badawczy – na czym polega?

Eksperyment badawczy ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej.
Może być przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.
Jest dopuszczalny, gdy uczestnictwo nie wiąże się z ryzykiem lub ryzyko jest minimalne
i proporcjonalne do możliwych pozytywnych rezultatów.

Suma gwarancyjna: 100 000 euro.

Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzanie badań materiału biologicznego,
w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

OC producenta wyrobu medycznego

Ubezpieczenie zapewnia środki na pokrycie roszczeń użytkowników wyrobu medycznego
w związku ze szkodami spowodowanymi wadą produktu.

Polisa spełnia wymogi określone w art. 10 ust. 16 MDR oraz art. 10 ust. 15 IVDR,
nakładające na producentów obowiązek posiadania odpowiednich środków finansowych
na wypadek odpowiedzialności wynikającej z dyrektywy 85/374/EWG,
bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych przewidzianych w prawie krajowym.

Czytaj więcej