Obowiązkowe ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Warunki ubezpieczenia określone zostały na podstawie Rozporządzenia Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z dnia 2 grudnia 2022 r. (Dz.U.2022.2563)
Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego i wszystkich zdarzeń, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i zostały określone w RMF z dnia 2 grudnia 2022 r. (Dz.U.2022.2563)
Ubezpieczenie – eksperyment medyczny
Z dniem 01 stycznia 2021 roku, Ustawodawca wprowadził obowiązek ubezpieczenia eksperymentu medycznego, którego warunki określa tekst Rozporządzenia MFFiPR z dnia 23 grudnia 2020 roku, w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.
Eksperyment lecznicy – na czym polega?
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
Suma gwarancyjna 50 000 euro w przypadku eksperymentu leczniczego.
Eksperyment badawczy – na czym polega?
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
Suma gwarancyjna 100 000 euro w przypadku eksperymentu badawczego.
Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
OC producenta wyrobu medycznego
Ubezpieczenie ma na celu zapewnienie środków na wypadek roszczeń użytkowników wyrobu medycznego w związku ze szkodami spowodowanymi przez wady produktu.
Ubezpieczenie spełnia wymogi określone w art. 10 ust. 16 MDT oraz art. 10 ust 15 IVDR, nakładające na producentów wyrobów medycznych obowiązek prowadzenia odpowiednich środków mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.